регистрационный номер лп 006800

Спутник V не прошел гос. регистрацию. На каком основании им привиают?

Дата создания вопроса 24.06.2021 года

В России любое лекарственное средство должно пройти обязательную государственную регистрацию.

На сайте зарегистрированных лекарственных препаратов есть регистрационное удостоверение о регистрации Спутник Лайт за номером ЛП-006993

236849f9b1047de3bed5559f4da5ccff

Но нет никаких сведений о том, что вакцина Спутник V прошла государственную регистрацию.

0acbf9634c78aca39b01c86b351ce93c

Вопрос. На каком основании проводится вакцинация населения России незарегистрированным препаратом Спутник V?

Может быть есть хоть какой-то документ: постановление или еще что-то, на основании чего проводится это мероприятие?

Правда, регистрация пока временная. Постоянная ожидалась к середине июня.
Директор «НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России», академик РАН Александр Гинцбург в интервью РИА Новости:
«– Когда официально завершаются пострегистрационные испытания?

– Наблюдения сейчас идут полгода, надо наблюдать отдаленные последствия, и как будто это середина июня, дайте нам для этого еще две-три недели на подписание отчета и представление его в экспертное учреждение Минздрава, и после этого, я надеюсь, будет принято решение о постоянной регистрации.»

Ждем. 26.06.2021 — 3 месяца назад

Препарат Спутник V зарегистрирован официально в шестидесяти семи странах мира.

В Российской Федерации регистрационный номер ЛП-006395.

Но ВОЗ (всемирная организация здравоохранения) этот препарат до сих пор не зарегистрировала.

Здесь просто идёт подковёрная борьба и выступают на первый план престижные и экономические интересы конкурирующих стран производителей.

Сейчас затребовали новый пакет документов, после предоставления которого обещают препарат зарегистрировать.

Думаю, что сколько верёвочке не виться, а конец то всё равно будет.

Правда восторжествует и ВОЗ вынуждена будет этот препарат зарегистрировать.

562501 42

Вакцины (любые вакцины, не только «Спутник») не являются лекарствами. Они являются средствами профилактики заболевания, они не лечат от заболевания. В этом их принцип действия.

Имеется и юридическая база, причем она была принята еще в 2003 году, и не подогнана под условия пандемии. Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации».

Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации различные вакцины, в т.ч. и Спутник. Порядок их регистрации другой, лекарствами они не являются, и вполне возможно, что так и не появятся в приведенном Вами ресурсе.

2f4d7293dfeadd8fab92dc9880a11f77

Кстати, сейчас (с ноября 2019 года) в России лекарственные препараты вообще не проходят сертификацию, они должны проходить государственную регистрацию и получать регистрационное удостоверение (с номером). — 3 месяца назад

Источник

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Гам-КОВИД-Вак

Регистрационный номер: ЛП-006395-110820

Торговое наименование: Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Международное непатентованное или группировочное наименование:Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COV1D-19)

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав:

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10й частиц/доза.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 1011 частиц/доза.

Описание:

Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатогоцвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую

беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с

желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент И. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S- вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 — компонент II и 20 — в режиме прайм-буст.

Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализущих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.

Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило — 14 703, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 49,3.

Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферацииСЭ4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНу ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания к применению:

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет Противопоказания:

— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- вакцинацию проводят после нормализации температуры;

— беременность и период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности) Код ATX: J07B

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении
коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом
исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9
добровольцев получали компонент I, 9 — компонент II и 20 — в режиме прайм-буст.
Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG-антител к белку S
коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализущих антител, а также по образованию
специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.
Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител
(до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались
специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило —
14 703, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке
крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-
CoV-2 со средним титром 49,3.
Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферацииСЭ4+ и CD8+,
а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном
(гликопротеин S).
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, вызвала формирование напряженного
антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100%
добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т
лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению
секреции ИФНу ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты
неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности
не проводились.
Показания к применению:
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет

Противопоказания:

Противопоказания для введения компонента II

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке).

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I, затем через 3 недели компонентом II.

Препарат вводят внутримышечно: вначале компонент I в дозе 0,5 мл, затем через 3 недели

компонент II в дозе 0,5 мл.

Перед введением препарат (компонент) необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут;

перед применением перемешать, осторожно покачивая флакон (ампулу).

Не допускается резко встряхивать препарат.

Хранение вскрытого флакона (ампулы) не допускается!

Повторное замораживание препарата не допускается!

Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом:

данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования.

После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: относились: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. «Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль, диарея. «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

«Лабораторные и инструментальные данные»; разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества С04-лимфоцитов, снижение количества СН4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества С08-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ). На 42 день исследования не завершились 31 НЯ (исход был неизвестен для — НЯ и шел процесс выздоровления — 4 НЯ) — лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно- профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания:

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска:

Раствор для внутримышечного введения, компонент I — 0,5 мл/доза + компонент II — 0,5 мл/доза.

При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России): по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R), герметично укупоренных пробками из резины, обжатых алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.

На флаконы наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86, или этикетку из самоклеящегося материала по ТУ 13.96.17-001- 90585582-2019 или аналогичного качества.

1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ОСТ 64-071-89 или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А по ГОСТ 7973-89; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ОСТ 64-071-89 или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А по ГОСТ 7973-89.

При производстве АО «Биннофарм»:

По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы по ISO 9187 или ТУ 9462-001- 53908805-2006 из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл с цветной точкой. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 33781-2016.

Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°С. Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования: Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С. Применим способ транспортировки с сухим льдом.

Срок годности: 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений.

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:

1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18. (все стадии производства):

2) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (очистка, розлив (первичная упаковка), упаковка (вторичная потребительская упаковка) Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18

Тел: 8 499-193-30-01, Факс: 8 499-193-61-83,

Директор ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России ГинцбургА.Л.

Источник

Поделиться с друзьями
admin
Информационный справочник обо всем
Adblock
detector