регистрационный номер препарата расшифровка

Содержание

Регистрационный номер лекарства

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»

Полезное

Смотреть что такое «Регистрационный номер лекарства» в других словарях:

Дамилен — Структурная формула амитриптилина Амитриптилин (лат. Amitriptylinum, торговое название «Дамилен», 5 (3 Диметиламинопропилиден) 10,11 дигидродибензоциклогептен) лекарственное средство в форме покрытых жёлтой оболочкой круглых двояковыпуклых… … Википедия

Дамилена малеинат — Структурная формула амитриптилина Амитриптилин (лат. Amitriptylinum, торговое название «Дамилен», 5 (3 Диметиламинопропилиден) 10,11 дигидродибензоциклогептен) лекарственное средство в форме покрытых жёлтой оболочкой круглых двояковыпуклых… … Википедия

Дапримен — Структурная формула амитриптилина Амитриптилин (лат. Amitriptylinum, торговое название «Дамилен», 5 (3 Диметиламинопропилиден) 10,11 дигидродибензоциклогептен) лекарственное средство в форме покрытых жёлтой оболочкой круглых двояковыпуклых… … Википедия

Лантрон — Структурная формула амитриптилина Амитриптилин (лат. Amitriptylinum, торговое название «Дамилен», 5 (3 Диметиламинопропилиден) 10,11 дигидродибензоциклогептен) лекарственное средство в форме покрытых жёлтой оболочкой круглых двояковыпуклых… … Википедия

Лароксил — Структурная формула амитриптилина Амитриптилин (лат. Amitriptylinum, торговое название «Дамилен», 5 (3 Диметиламинопропилиден) 10,11 дигидродибензоциклогептен) лекарственное средство в форме покрытых жёлтой оболочкой круглых двояковыпуклых… … Википедия

Лароксал — Структурная формула амитриптилина Амитриптилин (лат. Amitriptylinum, торговое название «Дамилен», 5 (3 Диметиламинопропилиден) 10,11 дигидродибензоциклогептен) лекарственное средство в форме покрытых жёлтой оболочкой круглых двояковыпуклых… … Википедия

Лентизол — Структурная формула амитриптилина Амитриптилин (лат. Amitriptylinum, торговое название «Дамилен», 5 (3 Диметиламинопропилиден) 10,11 дигидродибензоциклогептен) лекарственное средство в форме покрытых жёлтой оболочкой круглых двояковыпуклых… … Википедия

Новотриптин — Структурная формула амитриптилина Амитриптилин (лат. Amitriptylinum, торговое название «Дамилен», 5 (3 Диметиламинопропилиден) 10,11 дигидродибензоциклогептен) лекарственное средство в форме покрытых жёлтой оболочкой круглых двояковыпуклых… … Википедия

Прогептадиен — Структурная формула амитриптилина Амитриптилин (лат. Amitriptylinum, торговое название «Дамилен», 5 (3 Диметиламинопропилиден) 10,11 дигидродибензоциклогептен) лекарственное средство в форме покрытых жёлтой оболочкой круглых двояковыпуклых… … Википедия

Редомекс — Структурная формула амитриптилина Амитриптилин (лат. Amitriptylinum, торговое название «Дамилен», 5 (3 Диметиламинопропилиден) 10,11 дигидродибензоциклогептен) лекарственное средство в форме покрытых жёлтой оболочкой круглых двояковыпуклых… … Википедия

Источник

Маркировка медицинских и фармацевтических товаров

Все потребительские товары, в том числе медицинские и фармацевтические, должны нести определенную товароведческую информацию, предусмотренную соответствующей НТД. Эта информация реализуется в маркировке.

Маркировка подразделяется на потребительскую и транспортную.

Маркировка потребительская применяется для обозначения различных типов, видов, марок продукции и ее соответствия ГОСТам и ТУ.

Маркировка транспортная содержит данные о перевозке продукции, способах обращения с товаром во время транспортировки.

Основные функции маркировки представлены на К ним относятся информационная, идентифицирующая, мотивационная и эмоциональная функции.

1 25

Основные функции маркировки

Основные функции маркировки

Информационная функция состоит в предоставлении нужной информации о товаре, об ответственном субъекте рынка — производителе, а также в рекламе продукции.

Идентифицирующая функция маркировки позволяет определить соответствие продукции НТД, принадлежность к определенному ассортименту, виду, типу товаров, подтверждение гарантии определенного уровня качества.

Мотивационная функция заключается, во-первых, в том, что маркировка формирует мышление покупателей с ориентацией на данную товарную марку; во-вторых, по мере роста общественного признания товарной марки повышается престижность продукции, а это способствует и росту степени конкурентоспособности, и привлекательности данного товара для каналов сбыта.

Эмоциональная функция маркировки позволяет уменьшить влияние ценового фактора, так как потребитель может ориентироваться в различных товарах по маркам, что снижает коммерческий риск для них.

Маркировка наносится непосредственно на изделие или прикрепляется к нему в виде ярлыка, бирки, тканевой ленты и т.д.

Обычно в маркировке приводятся следующие данные:

— товарный знак предприятия-изготовителя;

— наименование и местонахождение предприятия-изготовителя;

— номер ГОСТ Р или ТУ;

— потребительские (технические и размерные) характеристики товара, артикул, сорт, цена, дата выпуска, номер контроля ОТК предприятия и т.д.

В случае необходимости в маркировку включают условные обозначения способов ухода за изделиями или материалами.

Особая роль в маркировке принадлежит товарному знаку. Часто заводы-изготовители имеют длинные названия, не совсем удобные для запоминания и оперативного использования в работе. Гораздо легче удержать в памяти условные обозначения в виде удобно произносимого слова или выразительного графического символа.

Товарные знаки применялись еще в Ассирии и Вавилоне, на каменных плитах высекались имена владельцев или строителей. С расширением ремесел их стали проставлять на товары для обозначения местонахождения изготовителя и охраны его прав на собственность и авторство. В России товарные знаки появились во времена Петра I в XVII—XVIII вв.

Товарная марка или товарный знак, приводимые в маркировке, — это имя, знак или символ (или сочетание их), идентифицирующие продукцию.

Можно встретить другое определение (В. Karlof, 1991).

Товарный знак — это слово, марка, символ или дизайн, которые отличают компанию и ее продукцию от других компаний и их продукции.

Функция товарного знака — способствовать маркетингу, т. е. созданию спроса. Устанавливая торговую марку, компания может формировать спрос без других дополнительных затрат на рекламу.

Применение товарных знаков в России регламентируется Законом РФ №3520-1 «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» (1992). Товарные знаки могут быть словесными, изобразительными, объемными, комбинированными и т.д.

Товарные знаки выполняют правовые и экономические функции —

являются гарантией качества производителя, рекламой и т.д.

Зарегистрированный товарный знак сопровождается латинской буквой ® в круге. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет, но срок может быть продлен по заявлению владельца. На зарегистрированный товарный знак выдается лицензия, которая может

быть продана, что вызывает смену его владельца. Применение товарного знака без разрешения владельца не допускается, так как он находится под правовой защитой.

В перечень обязательных маркировочных данных для МФТ входят:

Составной частью маркировки медицинских изделий является клеймо-знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла и т.д.). Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК; оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено; подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам.

Серией, согласно ОСТ «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», называется определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса.

Серия означает, как правило, производственный номер ЛС завода-изготовителя и время его выпуска. Каждой промышленной партии выпускаемой продукции присваивается заводская серия, которая маркируется не менее, чем 5-10 цифрами (большей частью 6-7 знаков).

Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

2735 — производственный номер серии.

При производстве ЛС в 2000 г. дата изготовления проставлялась шестью цифрами.

062000 — июнь 2000 г. — дата изготовления,

2735 — производственный номер серии.

При недостаточном печатном поле на упаковке допускалось дату изготовления в 2000 г. указывать четырьмя цифрами.

0600 — июнь 2000 г. — дата изготовления,

Маркировка сроков годности. Под воздействием внешних факторов (температура, свет и т.п.) происходит разложение и инактивация ЛС, при этом могут образовываться неактивные, более токсичные и даже ядовитые продукты. Поэтому для всех ЛС установлен срок годности.

Срок годности — это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям соответствующего Госу-дарственного стандарта качества._

В течение срока годности ЛС должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией.

Срок годности исчисляется в месяцах и/или годах и определяется путем вычитания даты выпуска из даты срока хранения, обозначаемой на упаковке.

Срок хранения — календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства при условии правильного хранения должны отвечать требованиям стандарта качества._

Если в НТД на ЛС указано «препарат контролируется ежегодно» или «активность контролируется ежегодно», то на упаковке вместо «годен до. » делается соответствующая надпись.

Если препарат имеет срок годности более 3-х лет, маркировка «годен до. » не наносится.

Источник

Регистрационное досье и регистрационные документы на медизделие

Регистрационное досье

Состав документов регистрационного досье различается в зависимости от того, в каком порядке осуществляется государственная регистрация медизделия.

Регистрационное досье МИ, регистрируемых в обычном порядке

В отношении большинства медизделий, регистрация которых происходит по общей схеме, регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:

Регистрационное досье МИ, регистрируемых в особом порядке

Техническая и эксплуатационная документация на МИ

Несмотря на то, что приведенные выше перечни документов, составляющих регистрационное досье, не содержат отдельного указания на техническую и эксплуатационную документацию, фактически она все равно включается в досье. Подробнее о требованиях к указанной документации мы рассказываем в статье «Техническая и эксплуатационная документация на медицинские изделия».

Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие

Регистрационное досье должно поддерживаться производителем (изготовителем) медицинского изделия в актуальном состоянии. То есть при изменении данных, содержащихся в досье, новую информацию нужно представить в РЗН. Исполнение этой обязанности субъектами обращения МИ проверяется в рамках госконтроля за обращением медицинских изделий (см. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970). Именно поэтому Правила достаточно подробно закрепляют и порядок внесения изменений в регистрационное досье. Этой теме посвящен отдельный раздел «Внесение изменений в сведения регистрационного досье (ВИРД)».

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Ключевым документом, а точнее итогом государственной регистрации, выступает регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее также РУ). Форма удостоверения утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (ред. от 10.07.2018) «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», зарегистрирован в Минюсте России 25.02.2013 № 27292.

Регистрационное удостоверение выдается производителю (заявителю), действует бессрочно и на сегодняшний день выглядит так:

registracionnoe udostoverenie na medicinskoe izdelie

В случае утраты РУ или его порчи можно обратиться в РЗН с заявлением о предоставлении дубликата. При этом если РУ испорчено, то к заявлению о выдаче дубликата нужно приложить испорченное удостоверение.

БУДЬТЕ ВНИМАТЕЛЬНЫ!

В соответствии Правилами государственной регистрации медицинских изделий, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Правил, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утвержденной Росздравнадзором.

При непредставлении заявителем до 1 января 2021 г. документов для замены регистрационного удостоверения, последнее утрачивает силу и более не является действительным. Обращение медизделия без действующего регистрационного удостоверения запрещено и грозит его производителю привлечением к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

Источник

Референтные и взаимозаменяемые лекарственные препараты в Государственном реестре лекарственных средств

*Импакт фактор за 2018 г. по данным РИНЦ

Читайте в новом номере

Информация о лекарственных средствах (ЛС) и организация системы информационной обеспеченности сведениями о ЛС являются важными факторами, влияющими на компетентность и информированность медицинских кадров по вопросам рационального использования лекарственных препаратов (ЛП). Эта проблема включает несколько направлений, в т. ч. использование ЛС с доказанной эффективностью и безопасностью и возможность предупреждения нежелательных побочных реакций. По ряду причин специалисты системы здравоохранения в РФ зачастую не владеют объективной и оперативной профессиональной информацией о ЛС в связи с увеличением количества обращающихся на фармацевтическом рынке ЛП, преобладанием воспроизведенных препаратов отечественного и импортного производства и отсутствием доступных информационных баз данных об их взаимозаменяемости с референтными препаратами.

Ввиду значимости данных вопросов авторы провели изучение информированности медицинских работников Иркутской области по вопросам референтности и взаимозаменяемости ЛП, а также провели анализ возможностей работы в системе Государственного реестра ЛС. В результате был разработан и предложен алгоритм работы с данным информационным ресурсом (получение информации о референтности того или иного ЛП, поиск взаимозаменяемых ЛП).

Ключевые слова: рациональное использование лекарственных средств, референтный лекарственный препарат, взаимозаменяемость, Государственный реестр лекарственных средств.

Для цитирования: Ковальская Г.Н., Михалевич Е.Н. Референтные и взаимозаменяемые лекарственные препараты в Государственном реестре лекарственных средств. РМЖ. 2019;8(I):65-69.

Reference and interchangeable medicinal products in the State Register of Medicines

G.N. Kovalskaya, E.N. Mikhalevich

Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education — the branch of the Russian Medical Academy of Continuous Professional Education

Information on pharmaceutical products (PP) and organization of the information security system on PP data are important factors affecting the competence and awareness of medical personnel on the rational use of medicinal products (MP). This problem includes several areas, including the PP use with proven efficacy and safety, and the ability to prevent unwanted adverse events. For a number of reasons, health care specialists in the Russian Federation often do not possess objective and timely professional information on PP due to the increase in the number of tradeable MP in the pharmaceutical market (with the reproduced drugs predominance of domestic and foreign production and the lack of available information databases on their interchangeability with reference products). Due to these issues importance, the authors conducted a study on medical workers (Irkutsk region) awareness on the reference and interchangeability issues of MP, and also analyzed the possibilities of o perating in the State Register of Medicines system. As a work result, an algorithm for operating with this information resource was developed and proposed (obtaining information about the particular MP reference, searching for interchangeable MP).

Keywords: rational use of medicinal products, reference medicinal product, interchangeability, State Register of Medicines.

For citation: Kovalskaya G.N., Mikhalevich E.N. Reference and interchangeable medicinal products in the State Register of Medicines. RMJ. 2019;8(I):65–69.

В статье рассмотрены референтные и взаимозаменяемые лекарственные препараты в Государственном реестре лекарственных средств. Предложен алгоритм работы с данным информационным ресурсом.

drugs

Введение

В соответствии с рекомендациями ВОЗ национальные регулирующие органы в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) в РФ в последние годы уделяют особое внимание созданию системы рационального использования ЛС. Регламентирующим документом Министерства здравоохранения РФ определена Стратегия лекарственного обеспечения населения до 2025 г., которая утверждена приказом Минздрава от 13 февраля 2013 г. № 66 (ред. от 7 апреля 2016 г.) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».

Одним из ключевых положений системы рационального использования служит независимая объективная профессиональная информация о ЛС, что является важным фактором, влияющим на компетентность и информированность медицинских кадров. Проблема рационального использования ЛС включает несколько направлений, в т. ч. использование ЛС с доказанной эффективностью и безопасностью и возможность предупреждения нежелательных побочных реакций ЛС [2].

По ряду причин специалисты системы здравоохранения в РФ зачастую не владеют объективной и оперативной профессиональной информацией о ЛС в связи с увеличением количества обращающихся лекарственных препаратов (ЛП) на фармацевтическом рынке, преобладанием воспроизведенных препаратов отечественного и импортного производства и с отсутствием доступных информационных баз данных об их взаимозаменяемости с референтными препаратами [3].

В соответствии с федеральными законами от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в РФ отменен термин «оригинальное лекарственное средство» и введены новые понятия: «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемые лекарственные препараты». Изменена формулировка понятия «воспроизведенный лекарственный препарат» и впервые введена статья 27.1 «Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно ряду исследований наиболее эффективным и безопасным ЛП среди всех торговых наименований, соответствующих одному международному непатентованному наименованию (МНН), является референтный ЛП. Однако применение воспроизведенного ЛП вместо референтного ЛП даже по экономическим соображениям может быть оправдано лишь в том случае, если специалист убежден, что это не снизит эффективность и безопасность фармакотерапии.

В соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» «назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию (МНН), а при его отсутствии — по группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия МНН и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию» [4]. Если раньше в выборе конкретного ЛП определяющую роль могла играть лояльность лечащего врача к тому или иному ЛП, то сегодня этим фактором становятся личные предпочтения покупателя вкупе с рекомендациями специалиста аптеки, занимающегося отпуском ЛП.

Перспективы решения этих вопросов с целью повышения качества фармацевтической помощи обозначены в распоряжении Правительства РФ от 12.01.2018 г. № 9-р «Развитие конкуренции в здравоохранении», в котором был утвержден план мероприятий («дорожная карта»). Этим планом предусмотрено внесение целого ряда изменений в нормативно-правовое регулирование, касающееся взаимозаменяемости ЛП в частности. Среди прочего «дорожная карта» предусматривает обеспечение функционирования института взаимозаменяемости ЛП, включая формирование списка референтных ЛП, формирование реестра типовых инструкций по применению взаимозаменяемых ЛП.

В РФ среди официальных информационных источников о ЛС первую позицию занимает онлайн-ресурс «Государственный реестр лекарственных средств» (ГРЛС) как независимый, точный, структурированный, объективный и проверенный источник информации. ГРЛС — это издание Минздрава России, включающее перечень отечественных и зарубежных ЛС (ЛП и фармацевтических субстанций), разрешенных к медицинскому применению в нашей стране. Каждому зарегистрированному в РФ ЛП соответствует страница в системе ГРЛС.

ГРЛС содержит перечень ЛП, прошедших государственную регистрацию, при этом на все ЛП представлены регистрационные удостоверения из 12 разделов, позволяющие получить следующую информацию:

Номер регистрационного удостоверения, дата
регистрации, дата переоформления, срок введения в гражданский оборот.

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения с указанием страны.

Торговое наименование ЛП.

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование.

Форма выпуска с указанием лекарственной формы, дозировки, срока годности, условий хранения.

Сведения о стадиях производства, включая стадии производства, адрес производителя, производителя, страну.

Инструкция по применению ЛП через активную клавишу «Показать инструкцию».

Нормативные документы с указанием номера нормативного документа, года, номера изменения.

Анатомо-терапевтическая химическая классификация с указанием кода ЛП.

Фармацевтическая субстанция с указанием международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования, производителя, адреса производителя.

Особые отметки включают: наличие ЛП в перечне жизненно необходимых и важнейших ЛС; наличие в ЛП наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в т. ч. Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г. и Конвенцией о психотропных веществах 1971 г.; референтность и взаимозаменяемость ЛП.

Большим преимуществом использования ресурса ГРЛС для получения информации о ЛП является то, что на нем представлены сведения о регистрации и перерегистрации, о производителях на всех стадиях производства, сведения о фармацевтической субстанции и сканированный вариант инструкции по применению ЛП от разработчика. Кроме того, ресурс содержит ценную информацию о наличии данного ЛП в перечне жизненно необходимых и важнейших ЛС, о референтном ЛП, взаимозаменяемости ЛП, о дате перерегистрации ЛП, которая на сегодняшний день в систематизированном виде более нигде не представлена.

Ввиду большой значимости обозначенных вопросов авторами было проведено изучение информированности медицинских работников Иркутской области по вопросам референтности и взаимозаменяемости ЛП, а также проведен анализ вариантов поисковой работы в системе ГРЛС.

Исследование по изучению информированности медицинских работников по вопросам референтности и взаимозаменяемости ЛП

Цель исследования: изучить уровень информированности врачей по вопросам поиска объективной и оперативной информации о ЛП.

Материалы и методы: для проведения исследования был выбран метод анкетирования, разработана анкета из 18 вопросов, включающая в себя несколько разделов. В исследовании приняли участие 110 врачей различных специальностей, работающих в Иркутской области.

Результаты исследования: сотрудники кафедры фармации ИГМАПО провели анонимное анкетирование врачей различных специальностей: терапевтов (26,7%), педиатров (25,0%), неврологов (27,0%), психиатров (9,3%), дерматовенерологов (1,3%), гинекологов (1,0%) и др.

Несмотря на то, что 95,2% респондентов регулярно используют в своей работе справочную информацию о ЛС, всего 14,5% врачей знакомы с онлайн-ресурсом ГРЛС.

На вопрос «Оцените свой уровень знаний по работе в системе ГРЛС» респонденты ответили следующим образом: высокий — 0%, достаточный — 1%, недостаточный — 20%, низкий — 66%, затрудняюсь ответить — 13%.

Исследование показало, что подавляющее большинство опрошенных имеют потребность в систематизации знаний по работе с системой ГРЛС.

В своей работе специалисты используют следующие источники информации о ЛС (рис. 1):

инструкция по медицинскому применению ЛС — 65%;

справочная литература — 25%;

источники в сети Интернет — 9%;

Первые три источника информации нельзя абсолютно отнести к официальным источникам информации. Первый источник отличается тем, что производитель может исключить из инструкции часть информации по своему усмотрению, объективная информация содержится только в инструкции, предназначенной для специалистов. Второй и третий ресурсы относятся к общим источникам информации и не отвечают современным требованиям объективности и независимости, поэтому не могут использоваться специалистами для рационального применения ЛС.

65 1

Таким образом, изучение мнения врачей убедительно доказывает необходимость совершенствования знаний о ресурсе ГРЛС и навыков работы в нем.

Алгоритмы работы с ГРЛС

Авторы разработали несколько алгоритмов работы с ГРЛС.

В случае, если врачу нужно получить информацию о референтности того или иного ЛП, он может осуществить поиск по следующему алгоритму:

В разделе ГРЛС «Лекарственные препараты» в строку поиска ввести МНН ЛП. В виде таблицы отображаются все зарегистрированные ЛП, содержащие ЛС под данным МНН. Если известен производитель, а также торговое наименование данного ЛП, поиск можно сузить, введя известную информацию в соответствующие строки.

Выбрав в таблице строку с искомым ЛП, пользователь переходит на страницу регистрационного удостоверения. В разделе 12 «Особые отметки» отображается информация о референтности ЛП.

В качестве примера получим информацию о референтном ЛП для ЛС дутастерид, который является селективным ингибитором 5-альфа редуктазы. В строку поиска в разделе «Государственный реестр лекарственных средств» вводим МНН — «дутастерид», появляется таблица с результатом поиска, включающим три ЛП. Перейдя на страницу регистрационного удостоверения первого ЛП (Гардиум, производитель «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль), в разделе «Особые отметки» находим информацию о том, что данный ЛП не является референтным, по активной ссылке переходим на страницу регистрационного удостоверения референтного ЛП (рис. 2).

65 2

В случае, когда врачу необходимо подобрать соответствующий известному референтному взаимозаменяемый ЛП, он может осуществить поиск по предлагаемому алгоритму:

В разделе ГРЛС «Лекарственные препараты» в строку поиска ввести торговое наименование известного референтного ЛП. В виде таблицы отображаются все формы выпуска данного референтного ЛП. Выбрав нужную строку, пользователь переходит на страницу регистрационного удостоверения. В разделе 12 «Особые отметки» отображается информация о взаимозаменяемых ЛП в виде ссылок на регистрационные удостоверения соответствующих ЛП.

В качестве примера осуществим поиск взаимозаменяемых ЛП для препарата Аводарт ® (МНН дутастерид). В строку поиска в разделе «Государственный реестр лекарственных средств» вводим торговое наименование — «Аводарт». В таблице с результатом поиска выбираем ЛП в нужной нам лекарственной форме — «капсулы». Открыв регистрационное удостоверение данного ЛП, переходим в раздел 12, где отображается признак референтности и располагаются активные ссылки на соответствующие взаимозаменяемые ЛП с эквивалентной лекарственной формой и дозировкой (рис. 3).

65 3

Перейдя по активным ссылкам, узнаем торговые наименования взаимозаменяемых ЛП — Гардиум, Дутастерид Бактер.

Заключение

Анализ полученных данных позволяет сделать вывод о том, что врачи на сегодняшний день недостаточно информированы и не владеют навыками поиска необходимой объективной и независимой информации о ЛП. В то же время такая информация крайне важна для назначения правильного лечения, получения хороших результатов терапии. При этом необходимо учитывать такой фактор, как повышение приверженности пациентов лечению, который складывается из результативности терапии и оптимального соотношения цены и качества ЛП. Используя в повседневной практике данные ГРЛС, пользователь может получить достоверную, полную и оперативную информацию о ЛП, их референтности и взаимозаменяемости. Повышение уровня знаний о ресурсе ГРЛС и навыков работы в нем позволит улучшить качество подбора, проведения и коррекции лекарственной терапии и, как следствие, будет способствовать развитию в РФ системы рационального использования ЛС.

Только для зарегистрированных пользователей

Источник

Поделиться с друзьями
admin
Информационный справочник обо всем
Adblock
detector